Galvenās sagatavošanas īpašības ir šādi aspekti:
Spēcīga mērķauditorija: preparāti parasti darbojas uz specifiskām molekulām vai signalizācijas ceļiem (piemēram, citokīniem, receptoriem), precīzi iejaucas slimības mehānismos un samazina normālu audu bojājumus. Piemēram, monoklonālās antivielas var īpaši saistīties ar mērķauditorijas atlasi un bloķēt patoloģiskas reakcijas.
Sarežģīta struktūra: preparāti galvenokārt ir lieli molekulārie proteīni, nukleīnskābes vai šūnu produkti, paļaujoties uz sarežģītām trīsdimensiju struktūrām, lai uzturētu aktivitāti. Ražošanas procesam nepieciešama šūnu kultūra un attīrīšanas tehnoloģija, ko vides faktori ir sarežģīti un viegli ietekmē.
Imunogenitātes risks: Imūnsistēma var atzīt dažus preparātus kā "svešas vielas", izraisot antivielu reakcijas, kā rezultātā samazinās efektivitāte vai alerģija. Nepieciešama antivielu ražošanas klīniskā uzraudzība un zāļu režīmu pielāgošana.
Slikta stabilitāte: preparātus viegli ietekmē tādi faktori kā temperatūra un pH vērtība un denaturēti un inaktivizēti. Parasti tie jāuzglabā zemā temperatūrā 2-8 grādos. Dažas zāles ir arī jāaizsargā no gaismas un šoka.
Sarežģīts ražošanas process: atkarīgs no šūnu kultūras (piemēram, CHO šūnas, Escherichia coli) un attīrīšanas tehnoloģijas ar ilgu ražošanas ciklu un augstām izmaksām. Nelielas izmaiņas procesa parametros var ietekmēt partijas konsistenci.
nenozīmīgas individuālās atšķirības: Pacienta genotipa, imūnā stāvokļa utt. Atšķirības rada lielas atšķirības efektivitātē un blakusparādībās, un devas optimizācija ir nepieciešama, veicot zāļu koncentrācijas uzraudzību vai biomarķiera pārbaudi asinīs.
Striktu uzglabāšanas un transportēšanas apstākļi: Temperatūras kontrole ir nepieciešama visā procesā no ražošanas līdz lietošanai, paļaujoties uz profesionālo aukstās ķēdes loģistiku. Attālie rajoni vai ārkārtas scenāriji var saskarties ar piegādes izaicinājumiem.
