Sākotnējā spēka atdzimšana farmācijas internacionalizācijā (2. daļa):"Specializēta, izsmalcināta, atšķirīga"APIIzgaismot Augsta vērtība-Pievienots
21. gadsimta sākumā Ķīnas API nozari arvien vairāk nomocīja ciklisks lielapjoma API jaudas pārpalikums un dziļa-strukturāla pretruna ar zemu pievienoto vērtību{2}}. API ražotāji saskārās ar pieaugošām problēmām gan vietējā, gan starptautiskajā tirgū, un tas, kā īstenot transformāciju un modernizāciju, kļuva par neatliekamu praktisku jautājumu visai nozarei.
Lielapjoma, zemas pievienotās vērtības{0}}produkti ir bijuši ieslodzīti ražošanas samazināšanā, ierobežojumos un pat apturēs pieaugošā vides spiediena apstākļos. Tā rezultātā augstas-kvalitātes specializētās API, ko veicina zaļā ražošana, ir kļuvušas par vienu no Ķīnas farmācijas nozares pārveidošanas un modernizācijas pamatstratēģijām.
Pēdējos gados specializēto API, piemēram, statīnu, sartānu un AKE inhibitoru, eksports katru gadu ir palielinājies. Tādu uzņēmumu specializētie API bizness kā Huahai Pharmaceutical, Hisun Pharmaceutical, Hengrui Medicine, Minova Pharmaceutical un Jiuzhou Pharmaceutical ir strauji audzis.
2020. gada sākumā četras ministrijas, tostarp Rūpniecības un informācijas tehnoloģiju ministrija, kopīgi izdeva dokumentuVadošie atzinumi par API nozares zaļās attīstības veicināšanu. Tajā tika izvirzīti mērķi, lai līdz 2025. gadam rūpnieciskā struktūra būtu racionālāka, tiktu vēl vairāk palielināts ar zaļajām tehnoloģijām ražoto API īpatsvars un ievērojami palielināta augstākās klases specializēto API tirgus daļa.
Ir skaidrs, ka Ķīnas augstākās klases{0}}API sektors ir gatavs jaunai izaugsmes kārtai.
Covid-19 pandēmijas laikā Indijas valdība apstiprināja politikas paketi, lai veicinātu galveno API un starpproduktu ražošanu. Kopā ar patentu termiņa beigām vai drīzumā beidzas vairāku grāvēju medikamentu globālais specializēto API tirgus uzplauks.
Specialitāte nodrošina rūpniecisko vērtību
Tā kā jaudas pārpalikums kļūst arvien pamanāmāks lielapjoma API, piemēram, vitamīnu, antibiotiku un pretdrudža pretsāpju līdzekļu ražošanā, vairāki uzņēmumi ir izvēlējušies segmentētas nozares, tostarp specializētas API, lai izlauztos un gūtu ievērojamu peļņu.
Kā piemēru ņemot Hisun Pharmaceutical, vadošo Ķīnas uzņēmumu speciālo API jomā, Hisun ir izveidojis savu galveno konkurētspēju gadu gaitā, koncentrējoties uz specializētām API onkoloģijā, sirds un asinsvadu slimībām un parazitārām slimībām. Jau 2003. gadā Hisun izmantoja iespēju, kad simvastatīna patents, kas ir pasaulē labākās zāles, beidzās ar vairāku pasaulē labāko zāļu pārdošanu, un tā termiņš beidzās. farmācijas uzņēmumiem par tās API. Hisun uzņēmās vadību, lai pabeigtu ražošanas tehnoloģiju un nosacījumu pētniecību un izstrādi šīs API liela mēroga-ražošanai. Gūstiet labumu no lielajiem pasūtījumiem, ko tobrīd noteica starptautiskais pasūtījuma pieprasījums, tā izlaides un pārdošanas apjoms strauji pieauga, padarot Hisun slavenu vienā naktī starptautiskajā statīnu API tirgū. Saskaņā ar Clarivate datiem Hisun Pharmaceutical ir aktīvi veidojis un bagātinājis savu produktu klāstu. Līdz šim tas ir komercializējis un apstiprinājis piegādi 102 API produktiem.
Attiecīgie pētījumu ziņojumi liecina, ka speciālo API peļņas norma agrīnā stadijā pēc patenta termiņa beigām var sasniegt aptuveni 50%, kas ir vairāk nekā desmit reizes lielāka nekā lielapjoma API -. Tieši šeit ir tā pievilcība. Pēdējos gados Ķīnas specializēto API skaits, ko sertificējušas tādas iestādes kā ASV un Eiropa, ir nepārtraukti palielinājies.
Huahai Pharmaceutical labi apzinās šo loģiku, un tā attīstības ceļš speciālajās API ir pārsteidzošas līdzības ar Hisun. No 2011. līdz 2012. gadam starptautiskie patenti sartāna zālēm beidzās viens pēc otra. Huahai veica agrīnu izkārtojumu un ieguva ASV DMF numuru sartāna API jau 2007. gadā. Huahai sartāna API bizness 2011. gadā piedzīvoja strauju izaugsmi. Līdz 2017. gadam sartāna API eksports veidoja vairāk nekā 60% no Huahai kopējā API eksporta. Saskaņā ar Huah20 1999. US Clarivate datistiku. sertifikāti, tostarp 71 aktīvs ASV DMF sertifikāts, 43 Eiropas CEP sertifikāti un 19 Indijas importa reģistrācijas sertifikāti. Turklāt tas bija ieguvis 87 LRP sertifikātus, ko izdevušas dažādas regulējošās iestādes.
Patiesībā Huahai speciālo API izstrāde nebija vienkārša. Lai kļūtu globāls, uzņēmumam vispirms bija jākļūst starptautiskam filozofijas un kultūras jomā. Pārveidošana ir vienkārša; mainīt domāšanas veidu ir grūti.Ir zināms, ka sākotnējā posmā papildus darbinieku izpratnes uzlabošanai par atbilstību Huahai prasīja jaunajiem darbiniekiem rakstīt darba e-pastus angļu valodā un obligātas angļu valodas apmācības darbiniekiem, kas jaunāki par 40 gadiem, tādējādi mazinot valodu atšķirības starp starptautiskajiem konkurentiem galvenajās saitēs.
Aplūkojot nozari tālāk, Hengrui Medicine ir izveidojis vēl vienu reklāmkarogu ar specializētām API. Tā ir dziļi izkopusi specializētās API tādās jomās kā onkoloģija. Kopš tā oksaliplatīna API pirmo reizi ieguva ES CEP sertifikāciju 2005. gadā, API, piemēram, ifosfamīds, mesna, letrozols, irinotekāns un ciklofosfamīds, ir secīgi ieguvušas sertifikātus Eiropā un Amerikas Savienotajās Valstīs. sacīja attiecīgā persona, kas ir atbildīga par Hengrui medicīnu. Tādējādi tās priekšrocības onkoloģijas API ražošanā ir kļuvušas par slepenu ieroci Hengrui vēlākajai attīstībai onkoloģisko zāļu jomā.
Pārskats par šiem uzņēmumiem, kas ir cieši iesaistīti speciālo API jomā, liecina, ka tie, kuri apgūst lielapjoma API ražošanas tehnoloģiju, pirms beidzas populāro zāļu patentu termiņš, bieži var sasniegt ievērojamu pārdošanas apjomu un peļņas pieaugumu. Tam, protams, ir vajadzīgas spēcīgas pētniecības un attīstības iespējas un perspektīvas produktu rezerves. Piemēram, sartāni ir klīniski lietoti antihipertensīvi AKE inhibitori. Pieprasījums pēc viņu API strauji mainās: uzņēmumiem ir jāseko līdzi patentēto zāļu termiņa beigām, lai atbalstītu ģenērisko zāļu uzņēmumus pēc iespējas ātrāk reģistrēt produktus un sagrābt tirgu, vienlaikus aktīvi veicot uzlabojumus, lai tiktu galā ar jaunu zāļu parādīšanos, kas grauj ģenērisko zāļu tirgu. AKE inhibitoru aizstāšana ar sartāniem ilustrē speciālo API dzīves cikla īpašības. Nepārtraukta augstākās klases formulējumu{7}}atkārtošana noteikti veicinās izmaiņas pieprasījumā pēc speciālām API.
Profesionālā darba nodaļa ieeļļo augšup un lejup
Pārskats par globālās farmācijas nozares pārveidi atklāj pieaugošu tendenci: globālā farmācijas konkurences barjera ir atgriezusies pie būtības "tehnoloģija + ražošana".Īpaši specializēto API jomā izmaksu samazināšana arvien vairāk virzās uz globalizāciju, un specializētā darba dalīšanas uzlabošana rūpnieciskajā ķēdē mums ir kļuvusi par jaunu uzdevumu.
Jiuzhou Pharmaceutical specializējas speciālās API centrālās nervu sistēmas traucējumiem, ne-steroīdiem pretiekaisuma-zālēm, pret-infekcijām utt. Tās pamatprodukti, tostarp karbamazepīns, okskarbazepīns un ketoprofēns, ieņem pirmo vietu pasaules tirgus daļā." katalīze, hirālā sintēze, membrānu atdalīšana un koncentrācijas attīrīšana, molekulārā destilācija un citas tehnoloģijas," sacīja Jiuzhou Pharmaceutical pārstāvis. Ar uzkrātajiem sintēzes procesiem, reģistrācijas pieredzi un klientu resursiem uzņēmums ir veiksmīgi pārtapis par CDMO nodrošinātāju un izveidojis ciešākas saites ar tādiem starptautiskajiem gigantiem kā Novartis un Teva, kā arī vietējiem uzņēmumiem.
Uzņēmuma Jiuzhou Pharmaceutical analīze liecina, ka augstas{0}}pievienotās vērtības-speciālās API un starpprodukti, piemēram, venlafaksīns, duloksetīns un karbapenēmi, 2019. gadā radīja ieņēmumus 1,013 miljardu juaņu apmērā, bet bruto peļņas norma ir 34,22%. CDMO ieņēmumi pieauga3 %41%. gadu-salīdzinājumā ar-gadu, ko galvenokārt noteica spēcīgi pasūtījumi Entresto starpproduktiem. Pakāpeniski pieaugot pasūtījumu apjomam līgumproduktiem, 38% ieņēmumu veido līgumu pielāgošanas bizness, kas atspoguļo dziļu procesu pētniecības un izstrādes un liela mēroga{11}}ražošanas iespēju integrāciju.
Līgumu pielāgošanas pakalpojumi strauji attīstās, un Ķīnas specializētā API nozare to izmanto kā sākumpunktu, lai jaunā veidā integrētos globālajā farmācijas vērtību ķēdē. Asymchem ātri atšķīrās no vienaudžiem, sniedzot CDMO pakalpojumus starptautiskiem farmācijas uzņēmumiem ar tādām pamattehnoloģijām kā nepārtraukta reakcija un biokatalīze. Uzņēmums apguva asimetriskas sintēzes tehnoloģiju un ieguva daudzus gadus lielus starptautiskus farmācijas uzņēmumu pasūtījumus. pamatproduktam II fāzes klīniskajos pētījumos.Japāņu uzņēmumam piegādei bija vajadzīgs viens gads, savukārt Asymchem to pabeidza tikai 41 dienā, izmantojot nepārtrauktas reakcijas tehnoloģiju, veiksmīgi uzvarot konkursā.
Darba dalīšana Ķīnas farmācijas nozares ķēdē ir patiesi kļuvusi profesionāla, ļaujot uzņēmumiem koncentrēties uz savām stiprajām pusēm un veidot ciešākas partnerattiecības ar daudznacionāliem farmācijas uzņēmumiem. Minova Pharmaceutical ir viens no lielākajiem Ķīnas speciālo API eksportētājiem uz Eiropu. Tās vadošie produkti, tostarp valsartāns, rosuvastatīns, klopidogrels un to starpprodukti, ir agrīnās sadarbības stratēģijas ar pakārtotajiem starptautiskiem uzņēmumiem.
"Mēs esam izveidojuši uzticību, ilgstoši sadarbojoties-ar KRKA, labi zināmu Eiropas farmācijas uzņēmumu, kas ir radījis dažādus modeļus, piemēram, kopīgu pētniecību un izstrādi, kopīgu reģistrāciju un kopīgu ģenērisko zāļu izstrādi. Vēl svarīgāk ir tas, ka šāda sadarbība ir pakāpeniski attīstījusies no vienkāršas jaudas izlaides uz augstas-vērtības-pievienoto tehnoloģiju izlaidi. Neaizstājams un pakārtots ilgtermiņa pamats ir pamats. sadarbību," norādīja Minova. 2018. gadā uzņēmuma API ieņēmumi sasniedza 848 miljonus juaņu, kas veido 90% no kopējā biznesa apjoma. Tā API biznesa straujo izaugsmi veicina elitāra komanda ar bagātīgu nozares pieredzi, spēcīgām zināšanām un starptautisku redzējumu, kas izceļas ar globālu farmācijas tendenču uztveri un ilgtspējīgu konkurētspējīgu projektu izstrādi, ieliekot stabilu pamatu uzņēmuma ilgtermiņa attīstībai{{{1.1.
Rezumējot: galvenā loģika pārveidošanai uz specializētām API ir progresīvu procesu tehnoloģiju apgūšanā un izteiktu diferencētu priekšrocību veidošanā. Profesionālo pakalpojumu ārpakalpojumu modelim būs arvien lielāka loma Ķīnas farmācijas nozares globalizācijas veicināšanā.
Patentētas API: "Pērle" uz kroņa
Pēdējos gados izejvielu un enerģijas izmaksas ir strauji pieaugušas, pastiprinot konkurenci API tirgū. No API piegādes ainavas viedokļa visos kontinentos Ķīna un Indija koncentrējas uz vispārīgām API, savukārt Eiropā un ASV dominē patentētās API. Uz globālās rūpnieciskās sadales pilnveidošanās fona un pieaugošo uzsvaru uz izmaksu faktoriem, API ražošanas globalizācija ir radījusi jaunus apstākļus zāļu pētniecībai un izstrādei.
Saskaņā ar Frost & Sullivan datiem pasaules recepšu zāļu tirgus 2018. gadā sasniedza 827 miljardus ASV dolāru, no kuriem patentēto zāļu apjoms bija 752 miljardi ASV dolāru jeb 91%.Ja API uzņēmumi jau agrīnā stadijā var iesaistīties daudznacionālu farmācijas uzņēmumu produktu stratēģijās, patentētās API ļaus labāk integrēt iepriekšējās un pakārtotās nozares.
Salīdzinot ar tradicionālajām un speciālajām API, patentētās API pārstāv augstāka-līmeņa potenciālo tirgu. Lai gan daži vietējie uzņēmumi ir iesaistīti patentēto API jomā, situācija mainās pozitīvi. Kā piemēru ņemiet pretvīrusu medikamentu remdesivir izņēmuma periodā. Neskatoties uz to, ka tā API piedāvājums joprojām tiek veikts klīniskajos pētījumos, tā API piedāvājums ir piesaistījis plašu uzmanību. remdesivir, pētāmās pretvīrusu zāles no Gilead Sciences. Tomēr Gilead ir patentējis N-3 starpproduktu, tāpēc vietējie uzņēmumi var tikai censties kļūt par Gilead piegādātājiem. Gilead partneri Itālijā un Kanādā arī saskārās ar ražošanas problēmām. Šajā ziņā patentētās API rada gan iespējas, gan izaicinājumus.
Pamatojoties uz šo realitāti, vai mēs varam izteikt drosmīgu prognozi: vai patentētā API sektors sasniegs izrāvienu nākotnē? Iespējams, iespējams,{0}}bet uzkrājas pozitīvi faktori. Mūsdienās inovatīvu zāļu enerģiskā attīstība ir pamudinājusi augšupējos patentētos zāļu ražotājus atkārtoti novērtēt vietējās zāles, patentēt starptautisku tirgu un starptautisko tirgu. paātrinot to ienākšanu Ķīnā.Ņemot vērā arvien pilnīgāku MAH sistēmu un patentu sistēmu, darba dalīšana novatoriskajā zāļu nozarē kļūs specializētāka.Patentēto zāļu ražotāji, saskaroties ar cenu spiedienu, pievērsīs lielāku uzmanību API izmaksām, tādējādi radot augstāka-līmeņa līgumu ārpakalpojumus.
Jo tuvāk piramīdas virsotnei, jo mazāka ir API izmaksu proporcija patentēto zāļu izmaksās, taču augstāki ir tehniskie šķēršļi un mazāka aizvietojamība. Nepārtraukti attīstoties globālām inovatīvām zālēm, noteikti tiks veicināta augstas -pievienotās vērtības- patentēto API pielāgošana līgumam. Neapšaubāmi, šeit ir liels piegādātāju potenciāls un pieprasījums, ko arī pārbauda gan piegādātāju pieprasījums.
Noslēgumā jāsaka, ka nākotnes konkurence globālajā API tirgū būs spoža specializācijas dēļ.
