Nesen Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd. (turpmāk tekstā "Uzņēmums") ir saņēmis "Apstiprinājuma paziņojumu ķīmiski aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas izmantošanai tirgūAPI)" attiecībā uz Formoterola fumarātu, kuru pārbaudīja un izsniedza Nacionālā medicīnas produktu pārvalde (turpmāk tekstā "NMPA"). Ar šo tiek paziņota šāda informācija:
I. Pamatinformācija par zālēm
Ķīmiskās API nosaukums: Formoterola fumarāts
Reģistrācijas numurs: Y20230000656
Pieņemšanas numurs: CYHS2360607
Ķīmiskās vielas API reģistrācijas standarta numurs: YBY75362024
Ražotāja nosaukums: Jinyao Pharmaceutical Co., Ltd.
Ražotāja adrese: No{0}} Xinyao 9th Street, West District, Tianjin Development Zone
Iepakojuma specifikācijas: 100g/maiss, 50g/maiss, 20g/maiss, 10g/maiss
Pielietojuma vienums: vietēji ražotas ķīmiskās API mārketinga pieteikums
Apstiprināšanas secinājums: pēc pārskatīšanas šis produkts atbilst attiecīgajām zāļu reģistrācijas prasībām un ir apstiprināts reģistrācijai.
II. Narkotiku-Saistītā informācija
Formoterola fumarāts ir 2 receptoru agonists. Tas atslābina bronhu gludos muskuļus, mazina bronhu gludās muskulatūras spazmas un anti-alerģiskas reakcijas, ar ilgu darbības laiku un augstu selektivitāti attiecībā uz elpceļiem. Pašlaik tirgotās zāļu formas galvenokārt ietver tabletes, inhalācijas šķīdumus, sausā pulvera inhalatorus utt. Tostarp Formoterol Fumarate Inhalation Solution ir tirgots gan vietējā, gan starptautiskā mērogā. Tas ir indicēts balstterapijai pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), galvenokārt hroniska bronhīta un emfizēmas gadījumā, un var radīt spēcīgu un ilgstošu anti-astmas efektu.
Saskaņā ar paplašinātajiem valsts slimnīcu datiem no MiNet (tostarp pilsētu valsts slimnīcām, apgabalu -līmeņa valsts slimnīcām, pilsētu kopienas slimnīcām un pilsētu veselības centriem), formoterola vienas-sastāvdaļas preparātu pārdošanas apjoms vietējā tirgū 2022. gadā un 2023. gadā bija attiecīgi 7,56 miljoni RMB un 80,49 miljoni RMB.
Uzņēmums Formoterol Fumarate API reģistrācijas pieteikumu iesniedza NMPA 2023. gada jūlijā un saņēma apstiprinājumu. 2024. gada jūnijā tika iesniegti papildu dati saskaņā ar paziņošanas prasībām, un nesen tika saņemts NMPA pārbaudītais un izdotais "ķīmiski aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) reģistrācijas pieteikuma apstiprināšanas paziņojums" par formoterola fumarātu. Šīs API statuss NMPA Zāļu novērtēšanas centra (CDE) palīgmateriālu, palīgvielu un iepakojuma materiālu reģistrācijas informācijas platformā ir "A" (izejvielas, kas apstiprinātas izmantošanai tirgotajos preparātos).
Līdz šim uzņēmums ir uzkrājis ieguldījumus aptuveni RMB 3,52 miljonu apmērā Formoterol Fumarate API pētniecības un attīstības projektā.
