Nesen Hua'otai, Huahai Pharmaceutical holdinga meitasuzņēmums, ir iesniedzis Nacionālajai medicīnas produktu pārvaldei (NMPA) risankizumaba injekcijas (R&D kods: HB0034) tirdzniecības atļaujas pieteikumu (MAA). Pieteikums ir pieņemts, un zāles ir paredzētas ģeneralizētas pustulozes psoriāzes (GPP) akūtas saasināšanās ārstēšanai.
Šī vietēji izstrādātā IL-36R monoklonālā antiviela, kas iesniedz pieteikumu tirdzniecības apstiprināšanai, ir nozares pionieris. Tas ir arī Huahai Pharmaceutical pirmais novatoriskais zāļu kandidāts, kas iesniedzis pieteikumu mārketingam, norādot, ka uzņēmuma vairāk nekā --desmitgadi ilgajā pārveides ceļā uz inovācijām beidzot ir sasniegts daudzsološs izrāviens.
1 Vienīgā vietējā IL-36R monoklonālā antiviela
Ģeneralizēta pustulozā psoriāze (GPP) ir reta sistēmiska neitrofīla ādas slimība. Tās akūts paasinājums ir tieši saistīts ar mirstību; bez savlaicīgas kontroles tas var izraisīt sepsi un vairāku orgānu mazspēju, kas ir dzīvībai bīstama{1}}. Tāpēc galvenā prioritāte GPP ārstēšanā ir akūtu paasinājumu kontrole, un steidzami ir nepieciešamas terapeitiskas metodes, kas varētu ātri pārvaldīt šādas epizodes. Šī slimība tika iekļauta ĶīnāOtrā reto slimību sērija2023. gadā.
Pašlaik gan spesolimaba intravenozās, gan subkutānās injekcijas preparāti ir veiksmīgi apstiprināti tirdzniecībai Ķīnā. 2024. gada decembrī šīs zāles tika iekļautas Nacionālajā kompensējamo zāļu sarakstā (NRDL), izmantojot sarunas par veselības apdrošināšanu, un intravenozās zāļu formas cena tika samazināta no RMB 18 000 uz RMB 12 000 par flakonu.
Tomēr neviena vietējā IL-36R mērķa antiviela vēl nav apstiprināta tirdzniecībai. No izstrādātajām zālēm Hua'otai HB0034 progresē visstraujāk un ir veiksmīgi iesniegusi mārketinga pieteikumu.
2 Bispecifiskām antivielām ir lielāks potenciāls
Pēc monoklonālajām antivielām bispecifiskās antivielas ir kļuvušas par galveno nākamās {{0}paaudzes terapijas veidu.
Apzinoties IL-36R mērķa potenciālu, Hua'otai ir proaktīvi izveidojis savu HB0043, bispecifisku antivielu, kas vērsts gan pret IL-36R, gan pret IL-17A, konveijeru. Tā kā pasaulē vienīgā bispecifiskā antiviela ir vērsta pret IL-17A un IL-36R, tai ir potenciāls būt pirmās klases (FIC) zālēm. Pašlaik šīs zāles ir saņēmušas ASV FDA atļauju uzsākt injicējamā HB0043 I fāzes klīnisko izpēti Amerikas Savienotajās Valstīs.
Paredzams, ka HB0043 pārvarēs esošo viena mērķa terapiju ierobežojumus. Salīdzinot ar monoklonālajām antivielām, HB0043 spēcīgāk inhibē citokīnu -inducētu iekaisumu un fibrozes reakcijas. Divkārši bloķējot IL-17A un IL-36R, paredzams, ka to plaši izmantos dažādās ar T helper 17 (Th17) un ar interleikīnu 36 saistītās imūnsistēmas izraisītās slimībās.
3 Secinājums
Saskaroties ar API un ģenērisko zāļu uzņēmumu peļņas maržu samazināšanos, kā arī lielajiem pētniecības un izstrādes izdevumiem novatoriskām zālēm, Huahai Pharmaceutical pāreja uz inovācijām ir nonākusi viskritiskākajā "dziļās{0}ūdens zonā".
Patlaban, lai gan Huahai Pharmaceutical tirgū nav inovatīvu zāļu, tas jau ir iesniedzis mārketinga pieteikumu vienai no savām inovatīvām zālēm. Tikmēr tā PD-L1/VEGF bispecifiskā antiviela demonstrē labāko-in-(BIC) potenciālu, un paredzams, ka atdeve tiks īstenota tuvākajā nākotnē.
