Shandong Saituo Biotechnology Co., Ltd. (turpmāk tekstā — "Uzņēmums") paziņo, ka tā holdinga meitasuzņēmums Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd. nesen saņēma Nacionālās medicīnas produktu administrācijas (NMP) izdoto "ķīmiski aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas pielietojuma apstiprinājuma paziņojumu" par triamcinolona acetonīdu. Attiecīgā informācija tiek paziņota šādi:
I. Aktīvās farmaceitiskās sastāvdaļas (API) reģistrācijas informācija
Ķīmiskās API nosaukums:Triamcinolona acetonīds
Reģistrācijas Nr.: Y20220000365
Iepakojuma specifikācijas: 0,5kg/muca, 1kg/muca, 2kg/muca, 5kg/muca
Pielietojuma vienums: Mārketinga pieteikums vietēji ražotai ķīmiskai API
Ražotājs: Shandong Sire Pharmaceutical Co., Ltd.
Ražošanas adrese: Dongwaihuan Road dienvidu daļa, Dingtao rajons, Heze pilsēta, Šaņdunas province
Apstiprināšanas secinājums: saskaņā ar "Ķīnas Tautas Republikas Zāļu administrēšanas likumu" un attiecīgajiem noteikumiem, pēc pārskatīšanas šis produkts atbilst attiecīgajām zāļu reģistrācijas prasībām un ir apstiprināts reģistrācijai. Kvalitātes standartus, etiķetes un ražošanas procesus īsteno saskaņā ar pievienotajiem dokumentiem.
Pārskatīšanas un apstiprināšanas rezultāts: A
II. Attiecīgā informācija par APITriamcinolona acetonīdsir virsnieru garozas hormona zāles.
Vietējai lietošanai tas var ārstēt dermatītu, ekzēmu un citas ādas infekcijas slimības; intramuskulārai injekcijai, to var izmantot ar kortikosteroīdiem ārstētām slimībām, piemēram, alerģiskām slimībām, ādas slimībām, difūzu reimatoīdo artrītu un citām saistaudu slimībām; intra-locītavu injekcijai, intrakapsulārai injekcijai vai ievadīšanai caur cīpslu apvalkiem vai locītavu kapsulām, tas var efektīvi ārstēt tādus simptomus kā locītavu sāpes, pietūkums un stīvums.
